Millones de dosis de vacuna J&J a la espera de revisión de FDA

El fabricante por contrato con sede en Gaithersburg, Maryland, ha estado produciendo la vacuna de dosis única de J&J desde el cuarto trimestre del 2020, dijo la persona. No se ha informado el tamaño de la reserva, que aún no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su comercialización.

Un funcionario de la Administración Biden, que habló bajo condición de anonimato, dijo que las cifras eran más o menos correctas, pero se negó a entregar más detalles. No está claro si los reguladores autorizarán a la instalación a liberar las dosis en Estados Unidos ni cuándo lo harán.

J&J declinó hacer comentarios sobre la cantidad de suministro que se produce en el centro. Funcionarios de la Casa Blanca se negó a formular comentarios.

Se esperaba que el suministro fabricado por Emergent fuera autorizado para su uso el mes pasado. Pero el personal confundió los materiales de la vacuna de J&J con los de las dosis de la farmacéutica británica AstraZeneca Plc, que también se fabricaban en la planta, lo que supuso un revés para la capacidad de J&J de entregar un suministro significativo. El error llevó a Emergent a desechar 15 millones de dosis de un ingrediente utilizado en la vacuna de J&J.

Los 115 millones de dosis de la sustancia farmacéutica preparada no incluyen los 15 millones de dosis desechadas, dijo la persona.

El error de producción llevó a la FDA a iniciar una inspección del centro el 12 de abril. Cuatro días después, la agencia dijo que Emergent debería dejar de fabricar nuevos materiales y poner en cuarentena los materiales y productos existentes hasta nuevo aviso.

Las instalaciones de Emergent en el barrio de Bayview, en Baltimore, son cruciales para que J&J cumpla con su objetivo de producción en EE.UU. de entregar 100 millones de dosis a fines de junio.

Es una parte esencial de la cadena de suministro global, una de las pocas instalaciones responsables de fabricar la sustancia farmacéutica a granel, o el ingrediente activo, utilizada en la vacuna. Esa sustancia se combina con otros materiales y se pone en viales estériles, conocido como el proceso de llenado y acabado de la etapa final, antes de ser enviada.

Hasta la fecha, una instalación administrada por J&J con sede en los Países Bajos es la única en la red de fabricación global que produce la sustancia farmacéutica subyacente utilizada en la vacuna. Esto sugiere que los retrasos en la autorización de Emergent podrían afectar los plazos de entrega en todo el mundo.

Contaminación de vacunas

La inspección de la FDA, que ya concluyó, determinó que Emergent no investigó a fondo las discrepancias inexplicables, incluida la contaminación cruzada de un lote de sustancias de la vacuna con ingredientes de otra vacuna. También descubrió que la instalación carecía de suficiente supervisión y que las condiciones eran insalubres. La interrupción de la producción sigue vigente.

El regulador estadounidense dijo el 21 de abril que las vacunas fabricadas en las instalaciones de Bayview se someterán a pruebas y evaluaciones adicionales para garantizar su calidad antes de su distribución. Ninguna vacuna fabricada en la planta se ha distribuido para su uso en EE.UU.

”Emergent se compromete a trabajar con la FDA y Johnson & Johnson para resolver rápidamente los problemas identificados”, dijo la compañía en un comunicado ese día. “Si bien nunca estamos satisfechos de ver deficiencias en nuestras instalaciones o procesos de fabricación, son corregibles y tomaremos medidas rápidas para remediarlas”.

Aunque la vacuna de J&J reanudó su uso después de que las agencias sanitarias estadounidenses llevaron a cabo una revisión de seguridad no relacionada con los casos raros pero graves de coágulos sanguíneos, el país tiene un suministro limitado.

Hay poco menos de 10 millones de dosis de J&J que se han entregado pero que aún no se utilizan, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).